Studio Qualify: confronto tra Aripiprazolo e Paliperidone long acting

Qualify: Aripiprazolo e Paliperidone, le rispettive formulazioni long acting (LAI) a confronto.

Lo Studio QUALIFY, head-to-head, randomizzato, in aperto, “rater-blinded”, della durata di 28 settimane, ha confrontato un trattamento con Aripiprazolo a rilascio prolungato (LAI) 400 mg con un trattamento con Paliperidone palmitato a rilascio prolungato (LAI) ad un dosaggio tra 50 e 150 mg (147 pazienti).

In questo breve articolo vi riassumo lo studio Qualify ed i suoi risultati (1), presentati in molti contesti scientifici dalle aziende Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. e H. Lundbeck A/S, sponsor del lavoro di ricerca.

E’ senz’altro importante ricordare come 2/3 dei pazienti affetti da Schizofrenia presentino difficoltà marcate, alle volte assolute, ad adempiere a funzioni sociali di base; d’altra parte la maggioranza degli sforzi riabilitativi di chi lavora “sul campo” per combattere la Schizofrenia sono proprio rivolti a fare riacquisire le abilità sociali del paziente.

Da ciò deriva che l’ottimizzazione di una condizione di benessere mentale soggettivo della persona malata passerà dall’ottimizzazione della sua qualità, vista come uno dei principali obiettivi del trattamento a lungo termine della Schizofrenia.

Riassunto dello studio Qualify

Dei 295 pazienti, dai 18 ai 60 anni di età, randomizzati, reclutati per lo studio (148 con aripiprazolo e 148 con paliperidone) hanno completato le 28 settimane di trattamento il 67,6% di Aripiprazolo ed il 56,5% di Paliperidone. Le analisi dei punteggi al QLS (scala di Heinrichs-Carpenter – Qualito of Life Scale) hanno confermato la non inferiorita di Aripiprazolo rispetto questo parametro ma anzi una superiorità statisticamente significativa.

Altri risultati degni di nota sono la minor presenza di eventi avversi nel corso delle 28 settimane di Aripiprazolo vs Paliperidone, e questi eventi avversi sono stati la principale causa di discontinuazione della terapia (27 su 137 [19.7%] con il Paliperidone e 16 su 144 [11.1%] con Aripiprazolo).

In generale i drop-out con Aripiprazolo sono stati inferiori.

In sintesti, nello studio di Naber D. e coll., Aripiprazolo a rilascio prolungato (LAI, long acting) è risultato più efficace rispetto al Paliperidone palmitato in termini di qualità della vita, valutata tramite la scala di Heinrichs-Carpenter; inoltre dallo studio emerge anche che la somministrazione di Aripiprazolo a rilascio prolungato (LAI, long acting) è risultata tutto sommato sovrapponibile a Paliperidone (LAI, long acting) nel controllare i sintomi clinici, valutati tramite la Clinical Global Impression-Severity, con però una minore incidenza di effetti indesiderati e ad un minor numero di interruzioni del trattamento dovute ad essi.

Tutto questo tenendo conto che, in attesa di nuovi trattamenti per la Schizofrenia, è sempre necessario valutare la scelta dell’antipsicotico per il paziente schizofrenico o bipolare tenendo in dovuto conto plurime variabili e valutazioni, tra le quali:

• precedenti trattamenti
• formulazione (orale, LAI, dosaggio, numero di somministrazioni giornaliere)
• profilo degli effetti collaterali per lo specifico paziente
• rapporto rischio/beneficio
• letteratura internazionale sull’argomento, privilegiando la Evidence Based Medicine (EBM).
• quando si presentano situazioni complesse e di difficile gestione valutare anche i Case Reports, spesso utili in psichiatria

A conclusione va anche segnalato come un’altro studio recente (3), peraltro anch’esso sponsorizzato da Lundbeck prodotto da Istvan M. Majer e coll. riporta una sostanziale equivalenza di efficacia tra aripiprazolo e gli altri LAI (ripseridone, olanzapina, paliperidone, aloperidolo) ma con due differenze: (a) Aripirpazolo LAI produrrebbe meno drop-out per effetti collaterali (b) Risperidone produrrebbe meno ricadute durante il trattamento.

Come sempre è il Clinico a dover compiere la scelta finale per lo specifico paziente, scelta che, sempre di più, non è tanto finalizzata alla scelta del farmaco più efficace (dato che ci si rende sempre più conto che i vari antipsicotici sono quanto meno paragonabili in tal senso) ma di quello che ha un profilo di effetti collaterali più compatibili con la specifica persona, quindi meglio tollerato e che risparmi abilità, competenze relazionali e sociali, funzionamento cognitivo.

Bibliografia:

1. Naber D, Hansen K, Forray C, Baker RA, Sapin C, Beillat M, Peters-Strickland T, Nylander AG, Hertel P, Andersen HS, Eramo A, Loze JY, Potkin SGQualify: a randomized head-to-head study of aripiprazole once-monthly and paliperidone palmitate in the treatment of schizophreniaSchizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):498-504. doi: 10.1016/j.schres.2015.07.007. Epub 2015 Jul 29.
2. Report su ClinicalTrial.gov: https://clinicaltrials.gov/show/NCT01795547
3. http://www.schres-journal.com/article/S0920-9964(15)00346-1/abstract
4. Istvan M. Majer, PhD, Fiona Gaughran, MD, Christophe Sapin, MSc, Maud Beillat, MSc and Maarten Treur, MSc  Efficacy, tolerability, and safety of aripiprazole once-monthly versus other long-acting injectable antipsychotic therapies in the maintenance treatment of schizophrenia: a mixed treatment comparison of double-blind randomized clinical trials su http://www.jmahp.net/index.php/jmahp/article/view/27208/42129

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