TREVICTA © è il nuovo antipsicotico long acting (LAI) prodotto dalla Janssen-Cilag che, dopo l’approvazione del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), verrà messo in commercio in Europa, Italia inclusa.
Il Paliperidone Palmitato è un antipsicotico per uso umano, derivato dal Risperidone, che in Italia ha l’indicazione al trattamento della schizofrenia. La precedente formulazione long acting del Paliperidone (nome commerciale in Italia Xeplion ©) necessitava, come classicamente avviene per molti LAI, di un’iniezione mensile.
Il 31 Maggio 2016 l’EMA ha quindi approvato il nuovo Paliperidone Palmitato a singola iniezione trimestrale per il trattamento di mantenimento della Schizofrenia (l’uscita di Trevicta © in Italia avverrà probabilmente a Maggio 2017). Con la nuova formulazione, che in Europa sarà commercializzata con il nome di TREVICTA ©, l’intervallo tra un’iniezione e l’altra si allunga a tre mesi, definendo uno schema di gestione “stagionale”, ovvero una iniezione in primavera, una in estate, una in autunno ed una in inverno. Le conseguenze psicologiche di questa cadenza così diradata (e simbolica…) potrebbero essere importanti sul paziente, il quale potrebbe liberare spazio mentale e preziose risorse motivazionali per dedicarsi maggiormente agli altri aspetti del suo programma di riabilitazione.
Riguardo all’efficacia della nuova formulazione si evince, da alcuni studi presenti sul sito ufficiale del farmaco, che il 93% dei pazienti trattati con TREVICTA © non ricadono in episodi acuti ad un’anno, ovvero solo il 7% dei pazienti trattati con TREVICTA © ricadono contro il 23% dei pazienti in placebo (1, 2).
Ovviamente il farmaco è decisamente giovane e necessiterà di studi di conferma e di confronto che sono già in corso. Rispetto alla sicurezza credo si possa evincere dalle comunicazioni ufficiali della Janssen-Cilag e da quanto riportato sul sito dell’EMA, che essa sia sovrapponibile a quella delle altre formulazioni del Paliperidone Palmitato, ovvero molto simile a quella del più vecchio Risperidone.
Al riguardo della composizione della formulazione long acting iniettiva “1 fiala ogni 3 mesi”, ci troviamo di fonte ad una soluzione acquosa, simile a quella di Xeplion ©, alla quale è applicata la tecnologia NanoCrystal ® di Elan Corporation, plc, con un modesto incremento del volume della fiala ma con una maggior concentrazione del paliperidone palmitato nei cristalli che libereranno il farmaco.
Si ricorda che come accade per tutti quei farmaci che hanno azioni clinicamente significative, alcune persone trattate possono sperimentare effetti collaterali. Quelle più frequenti riportate con il TREVICTA ©, secondo il comunicato stampa di Janssen, in circa il 5% dei pazienti nei due studi clinici controllati registrativi, in doppio cieco, attuati per valutare la singola iniezione trimestrale di paliperidone palmitato sono state le seguenti: aumento del peso corporeo, infezione delle vie respiratorie superiori, ansia, cefalea, insonnia e reazione al sito di iniezione (2, 3). Per approfondire aspetti più specifici al riguardo del Paliperidone si rimanda ad un precedente articolo sugli antipsicotici attualmente in commercio.
“La formulazione iniettabile a frequenza trimestrale di peridone palmitato offre la possibilità di somministrare un numero inferiore di iniezioni all’anno (solo quattro), è in grado di offrire ai pazienti idonei maggiore libertà e la possibilità di concentrarsi meno sull’assunzione del medicinale e più sul raggiungimento e il mantenimento della guarigione”
Dott. Andreas Schreiner, European Therapeutic Area Leader, Neuroscience and Pain, presso Janssen.
Le formulazioni che saranno presenti sul mercato saranno nei dosaggi di 175mg, 263mg, 350mg, 525mg, in siringhe pre-riempite; la sospensione sarà di colore bianco, a pH neutro. Secondo le indicazioni ufficiali della Janssen il TREVICTA © andrà iniziato solo dopo un periodo di test, della durata di 4 mesi, durante il quale il paziente dimostrerà di essere in adeguato compenso clinico e di mostrare buona tollerabilità a 4 iniezioni di Paliperidone Palmitato 1 volta al mese (Xeplion ©).
Cosa succede se la persona salta l’iniezione? Se il ritardo è inferiore ad un mese si può semplicemente praticare l’iniezione mancata e continuare con lo schema in precedenza impostato. Se il ritardo è tra i 4 ed i 9 mesi andrebbe ripercorso lo schema usato all’inizio ma NON il periodo di pre-trattamento con l’iniezione mensile di Xeplion ©. Se il ritardo è superiore ai 9 mesi bisogna ripartire da capo, incluso il periodo di 4 mesi con 1 iniezione di Xeplion © al mese.
In conclusione il mio parere al riguardo di un antipsicotico di comprovata efficacia come il Paliperidone che possa essere proposto al paziente con una sola iniezione ogni tre mesi, non può essere che positivo. Il nuovo intervallo temporale tra un’iniezione e l’altra è un’opportunità davvero interessante: non solo la persona può sperimentare la motivante sensazione di essere sottoposto ad un trattamento psicofarmacologico non “grave”, non “pesante”, ma potrà mantenere livelli ematici del farmaco più stabili. Inoltre le conseguenze del riuscire a liberare il campo da contrattazioni farmacologiche può favorire una migliore alleanza terapeutica con la persona con le conseguenti maggiori opportunità di dedicarsi ad altri aspetti (lavoro, psicoterapia, risocializzazione) del progetto riabilitativo psichiatrico.
BIBLIOGRAFIA:
- INVEGA TRINZA® [prescribing information]. Titusville, NJ: Janssen Pharmaceuticals, Inc.; March 2016
- Berwaerts J, Liu Y, Gopal S, et al. Efficacy and safety of the 3-month formulation of paliperidone palmitate vs placebo for relapse prevention of schizophrenia: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2015;72(8):830-839
- Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month formulation for patients with schizophrenia: A randomized, multicenter, double-blind, non-inferiority study. Int J Neuropsychopharmacol 2016 (Feb 22). doi: 10.1093
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Buongiorno
Conosco una persona che è trattata presso un centro di salute mentale del ASL con iniezioni trimestrali di TREVICTA a seguito di un episodio psicotico avvenuto a fine 2019 inizio 2020. Conosco la persona da circa 1 anno e non ho mai riscontrato in tale persona disturbi deliranti o allucinazioni. Si può chiedere, dopo ovviamente un consulto con ASL di riferimento, la sospensione del farmaco e l’eventuale sostituzione con una terapia psicoterapica ? Grazie
Cordiali Saluti