Terapia Digitale rimborsata per legge in Germania?
Lo scorso luglio, il governo federale tedesco ha approvato la nuova legge sulla Sanità Digitale (Digitales Versorgungsgesetz – DVG) che prevede il rimborso delle terapie digitali (Digital Therapeutics #DTx) e di altre tecnologie digitali per la salute per i cittadini tedeschi coperti dalla assicurazione sanitaria pubblica, ovvero la grande maggioranza dei cittadini tedeschi (1).
Questa legge avrà conseguenze di rilievo su molte specialità mediche, in particolare contribuirà allo sviluppo della Psichiatria Digitale.
Gli aspetti di maggior rilievo della nuova legge riguardano:
- obbligatorietà della cartella sanitaria digitale : dal 2021 la sanità pubblica deve rendere disponibile per i cittadini della Germania interessati dalla normativa la cartella sanitaria digitale per ciascun paziente, mentre ospedali, medici di famiglia, farmacie su richiesta dovranno fornire ai pazienti i dati sanitari digitali di loro interesse;
- rimborso delle applicazioni digitali per la salute (“app”) : dal 1 gennaio 2010 potranno essere prescritte e rimborsate le app certificate come dispositivi medici ed in grado di soddisfare standard e criteri di sicurezza dei dati, qualità ed efficacia, tali da rientrare all’interno degli standard terapeutici offerti dalla medicina ai pazienti.
Le “app” interessate al rimborso devono essere certificate come dispositivi medici di I o IIa in accordo al nuovo regolamento europeo suo dispositivi medici. Nei primi 12 mesi dall’introduzione nel mercato, il prezzo delle app sarà stabilito dal produttore, dal secondo anno dovrà essere il prezzo negoziato con la sanità pubblica.
Tra le applicazioni maggiormente interessate da questa nuova legge vi sono le terapie digitali (Digital Therapeutics #DTx), ovvero app prescritte dal medico per trattare una particolare condizione di malattia (come ad esempio la depressione, la dipendenza da sostanze da abuso, l’insonnia).
Per la loro caratteristica di terapia, le terapie digitali possono rientrare nei criteri per il rimborso solamente se sono state sottoposte ad una sperimentazione clinica randomizzata e controllata in confronto con la terapia di riferimento standard.
La Germania non è il primo paese a consentire il rimborso delle terapie digitali. Nel 2018 il NICE – National Institute for Health and Care Excellence ha raccomandato che una terapia digitale per la depressione fosse offerta gratuitamente ai pazienti nell’ambito di uno studio clinico in Inghilterra.
La applicazione iniziale della nuova legge alla terapia digitale solleverà sicuramente una serie di problemi, non essendo ancora del tutto ben definite le modalità dello sviluppo clinico ed i criteri per la sperimentazione clinica, temi sui quali in Italia è impegnata a fare chiarezza la Fondazione Smith Kline @fsk.it con il progetto “Terapia Digitale Italia” #DTxITA (2).
In ogni caso, questa nuova legge rappresenta un atto di fondamentale importanza per lo sviluppo della Sanità Digitale ed in particolare della Terapia Digitale in Europa. Essendo stata realizzata da un paese di guida e riferimento in ambito internazionale, dobbiamo attenderci che simili iniziative interessino ora altri paesi dell’Unione Europea.
In estrema sintesi: terapia digitale rimborsata per legge in Germania.
A quando la analoga legge in Italia?
Riferimenti:
(1) https://research2guidance.com/the-new-digital-health-law-in-germany-turning-point-or-flash-in-the-pan/
(2) www.fsk.it
Valerio Rosso
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