I disturbi mentali, a vari livelli di gravità, colpiscono una persona su quattro nel mondo, ma l’accesso alle cure è ancora difficile, a volte impossibile, per coloro che ne soffrono.
Le applicazioni per la salute mentale, sul web o per gli smartphone, potrebbero offrire il potenziale per superare le barriere di accesso per i quasi tre miliardi di persone che si prevede potranno possedere una connessione internet da mobile entro il 2020.
Anche se ci sono oltre 10.000 applicazioni per la salute mentale disponibili in commercio, ci sono poche risorse ed informazioni disponibili per aiutare gli utenti interessati (pazienti, medici e organizzazioni sanitarie) a valutare la qualità e l’idoneità di questi prodotti software.
Per non parlare poi dell’argomento, ancora più interessante e maggiormente complesso, delle terapie digitali (“DTx”).
Pertanto, c’è urgente bisogno di un accordo su standard, principi e pratiche appropriate per la ricerca, la valutazione e la validazione clinica (tramite veri e propri RCT) di questi strumenti digitali.
In questo breve articolo si parla di promuovere il consenso sull’implementazione di standard e di principi per la valutazione delle applicazioni di salute mentale.
In estrema sintesi, gli standard dovrebbero includere:
- la sicurezza e la privacy dei dati
- l’efficacia clinica secondo RCT (in quel caso si parlerà poi di DTx) o altri metodi più semplici
- l’esperienza/aderenza dell’utente
Sicurezza dei dati e privacy.
Dato il clima odierno per quanto riguarda l’uso improprio dei dati online come la posta elettronica e i social media, le applicazioni sanitarie per uomini devono garantire che l’archiviazione, l’uso e la condivisione dei dati soddisfino gli standard sanitari per la gestione dei dati sanitari dei pazienti.
Come per tutti i dati sanitari sensibili, i dati dei sensori basati su smartphone, come il sistema di posizionamento globale (GPS), la voce, l’uso della tastiera, le foto, i video e il comportamento complessivo dell’uso del telefono sono caratteristiche che molte applicazioni di salute mentale raccolgono, ponendo sfide significative per la privacy.
Le raccomandazioni potrebbero essere: a) sono necessari standard concordati per l’archiviazione, l’utilizzo e la condivisione dei dati; b) le politiche di archiviazione, uso e condivisione dei dati devono essere rese trasparenti per gli utenti dell’applicazione; c) se i dati sono condivisi con partner esterni (ad es, ricercatori, università o aziende), i piani di archiviazione, uso e condivisione dei dati del partner devono essere condivisi con l’utente finale; d) l’utente finale deve avere la possibilità di “opt-out”, ovvero di recesso, rispetto alla condivisione delle proprie informazioni; e) qualsiasi lingua relativa all’archiviazione, uso e condivisione dei dati deve essere scritta ad un massimo di 6° grado di lettura; f) sono necessarie revisioni tecniche di sicurezza e audit dei dati per garantire che le applicazioni seguano gli standard da esse stabiliti e che le nuove vulnerabilità siano rapidamente identificate.
Efficacia dell’applicazione.
La maggior parte delle applicazioni per la salute mentale vendute come strumenti terapeutici non sono state sottoposte a una valutazione rigorosa, anche se spesso affermano invece di essere basate su prove cliniche di efficacia.
Anche quando le app hanno una base di prove, i cambiamenti tecnologici possono significare che gli aggiornamenti delle app devono essere rivalutati per la loro efficacia.
Ricordiamoci che solo uno studio basato su di un RCT (“Randomized Clinical Trial“) può generare una vera e propria Terapia Digitale, altre validazioni meno rigorose non permettono di attribuire questo titolo ad una app o software.
Piccoli cambiamenti estetici, cambiamenti di piattaforma e cambiamenti di aspetto non richiedono probabilmente un nuovo test di un intervento, fintanto che il principio terapeutico che è stato valutato rimane intatto.
In particolare quando l’obiettivo è quello di aumentare la portata, l’impegno e l’aderenza piuttosto che l’efficacia, i test A/B possono essere i più appropriati. Tuttavia, cambiamenti significativi, come l’aggiunta di un nuovo principio terapeutico o modifiche sostanziali a quel principio, devono dimostrare l’efficacia attraverso gli stessi percorsi di valutazione delle nuove terapie.
Le nostre raccomandazioni sono: a) i principi terapeutici recentemente adattati, che dovrebbero essere identificati e definiti, devono utilizzare o RCT (terapie digitali) o altri studi clinici meno rigorosi (App di eHealth) per determinare la loro efficacia ed efficacia; b) piccole modifiche ad un’applicazione con una base di evidenza non devono essere sottoposte ad un altro trial clinico, ma qualsiasi cambiamento importante richiede una rivalutazione dell’efficacia dell’applicazione; c) una nosologia per le app di salute mentale e linee guida per far corrispondere il livello di evidenza necessario per i casi d’uso e i rischi di ciascuna applicazione dovrebbe essere sviluppata.
Esperienza dell’utente e aderenza.
Molti utenti finali pazienti smettono di usare un’applicazione sanitaria due settimane dopo il download.
L’aderenza dell’utente finale del clinico è influenzata dalla familiarità con la tecnologia e l’abbinamento dell’applicazione con l’esperienza terapeutica del clinico che l’ha progettata.
La mancanza di aderenza è probabilmente una conseguenza dell’usabilità dell’applicazione, in quanto l’input del clinico e degli utenti finali del paziente spesso manca quando viene progettata un’applicazione per la salute mentale, con il risultato che le applicazioni non sono in linea con le preferenze e gli obiettivi degli utenti previsti.
Le nostre raccomandazioni sono: a) i metodi di progettazione user centered/user experience (UX) dovrebbero essere utilizzati quando si crea un’applicazione; questo include il coinvolgimento dell’utente finale previsto nello sviluppo e la conduzione di analisi del flusso di lavoro per garantire che l’applicazione sia utile e utilizzabile e che si inserisca nel tessuto della vita del figlio, senza produrre inutili oneri per l’utente finale; b) quando l’usabilità è valutata, gli sviluppatori dovrebbero riportare i dati statistici a tutti gli utenti finali; c) dovrebbero essere articolati gli standard riguardanti le migliori pratiche nella ricerca di progettazione degli utenti per le applicazioni software per salute mentale.
Integrazione dei dati.
Le applicazioni dovrebbero consentire un’adeguata integrazione della cartella clinica elettronica (EHR) e la condivisione delle informazioni sanitarie con i medici.
Una sfida è che le EHR hanno requisiti di integrazione dei dati non standard e non tutti supportano l’uso dell’interfaccia di programmazione delle applicazioni (API) per lo scambio di dati.
I Europa, purtroppo, non c’è una forte tendenza a consentire ai pazienti di accedere alle loro cartelle cliniche elettroniche attraverso SMART Health IT (https://apps.smarthealthit.org/), o altre simili piattaforme tecnologiche aperte e basate su standard che consenta agli innovatori di creare applicazioni che funzionano su più piattaforme.
Inoltre, sono pochi gli standard di dati interni concordati per facilitare questo livello di interoperabilità.
Le nostre raccomandazioni sono: a) le applicazioni di salute mentale che devono essere utilizzate in combinazione con i sistemi sanitari dovrebbero utilizzare metodi per garantire l’interoperabilità con le cartelle cliniche elettroniche; b) le applicazioni di salute mentale dovranno documentare i processi che utilizzano per garantire lo scambio sicuro di informazioni tra le piattaforme; c) sono necessari standard interni di dati per l’interoperabilità, proprio come quelli descritti in http:// www.openmhealth.org/.
Conclusioni.
Quello presente è il momento critico per ricercatori, clinici, utenti dei servizi, responsabili politici e finanziatori per guidare questa transizione e garantire che questi strumenti soddisfino standard rigorosi, come richiesto da qualsiasi nuovo strumento terapeutico.
È in atto un movimento in questa direzione nel resto del Mondo.
Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration ha annunciato che si sta allontanando dalla valutazione delle singole applicazioni e sta concentrando i suoi intenti normativi sui produttori di applicazioni. Inoltre, gruppi professionali statunitensi come l’American Psychiatric Association e l’American Medical Association stanno creando quadri di valutazione delle applicazioni.
Nel Regno Unito, il Servizio Sanitario Nazionale ha recentemente aperto una App Library in fase beta, fornendo raccomandazioni per le applicazioni in una serie di condizioni, compresa la salute mentale, e il British Standards Institute ha pubblicato standard per lo sviluppo di applicazioni sanitarie.
Inoltre, il National Institute of Health and Care Excellence (“NICE“) sta attivamente sviluppando standard per le applicazioni e altri interventi di cambiamento comportamentale basati sulla tecnologia.
Facciamo quindi una raccomandazione finale che queste organizzazioni, e anche altre, si uniscono per fissare standard universali per il controllo della qualità delle applicazioni per la salute mentale e per le terapie digitali, e che tali standard includono almeno la revisione della sicurezza dei dati, l’efficacia delle applicazioni, standard di usabilità e l’integrazione dei dati.
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