Che cosa sono (realmente) le Terapie Digitali?
Da alcuni anni si sta diffondendo il concetto di medicine digitali o meglio di terapie digitali (“DTx” è l’acronimo); si sente anche parlare di interventi terapeutici digitali, o di PSP (“patientt support program”), ma di che cosa si tratta?
Se fate parte di quel gruppo consistente di persone che non hanno ancora capito bene che cosa si intenda con il termine “terapie digitali” vi prometto che entro la fine di questo articolo avrete capito le seguenti cose:
- Che cosa sono (realmente) le Terapie Digitali.
- Quali sono al momento le terapie digitali presenti sul mercato.
- Quanto funzionano le terapie digitali nel contesto reale.
Ma prima di parlare di terapie digitali vi vorrei fare una premessa, a mio parere, indispensabile relativa al concetto di che cosa sia una terapia o una medicina.
Che cosa è una terapia?
Non è scontato rispondere in maniera adeguata a questa domanda, neppure se si è un medico preparato; il concetto di terapia (o di medicina) è talmente connaturato con le professioni sanitarie che raramente ci si interroga su di esso in termini generali.
All’alba della storia dell’uomo il concetto di terapia coincideva con l’attività di una persona, il santone, il mago, lo sciamano, che tentava di produrre un cambiamento positivo in una persona sofferente mediante l’utilizzo delle proprietà fisiche e motorie del proprio corpo, ovvero mediante la danza, la parola, il canto e la manipolazione.
Tradizionalmente queste persone molto importanti nell’equilibrio sociale di un gruppo vennero definiti con termini simili a quello di Uomo della Medicina.
In seguito l’Uomo della Medicina iniziò ad utilizzare degli oggetti o delle preparazioni derivanti dalla natura intorno a lui come erbe, ossa, minerali, cortecce o fluidi naturali (miele, essudati, linfe).
Ancora in seguito l’Uomo della Medicina selezionò i migliori prodotti utili ad alleviare la sofferenza altrui e iniziò a tentare un’operazione di trasformazione dei prodotti di base in prodotti più efficaci, aumentandone la potenza mediante la preparazione di tisane, decotti, cataplasmi e altre trasformazioni, dando origine alle prime medicine naturali.
Nei secoli seguenti le medicine da naturali divennero medicine chimiche, poi medicine biologiche, e ancora terapie geniche, per giungere infine allo stadio di terapie digitali.
Questa premessa ci è utile per capire che cosa sia, in estrema sintesi una terapia: si tratta di un intervento esterno rivolto ad una persona affetta da un disturbo che ha lo scopo di generare un cambiamento positivo, ovvero un miglioramento oggettivo di una condizione di sofferenza o addirittura la sua completa risoluzione (guarigione).
Che cosa sono (realmente) le Terapie Digitali?
Nel corso degli ultimi anni sono in molti a parlare di Terapie Digitali anche se tra le persone, inclusi quei gruppi altamente competenti come gli operatori sanitari, questo concetto non sembra avere avuto molta presa.
L’entusiasmo molto elevato presente tra quei professionisti super-specializzati che studiano il concetto sul piano dello sviluppo e della ricerca clinica non ha ancora, per qualche ragione, coinvolto la grande massa dei medici, degli infermieri, dei tecnici della riabilitazione e degli psicologi.
Le ragioni per cui questo è avvenuto sono essenzialmente le seguenti:
- Un generico timore vero il “nuovo” anche in relazione al fatto che gli operatori sanitari possano temere di perdere egemonia e controllo in un area sostanzialmente immutata, in termini di paradigma di diagnosi e cura, da un centinaio d’anni.
- Scarse competenze trasversali da parte del personale sanitario nei campi dell’informatica e delle tecnologie digitali.
- Mancanza di visione sul medio e lungo periodo, in particolare su quelle che sono le criticità della sanità e le possibili soluzioni offerte dal digitale.
- Un generale basso livello qualitativo relativo all’aggiornamento e alla formazione continua (ECM).
- Incapacità da parte di chi attua ricerca e sviluppo nel campo della medicina digitale di comunicare in maniera efficace al Mondo sanitario i risultati
Probabilmente sarà opportuno partire dal comunicare semplicemente e con precisione che cosa intendiamo con il termine “terapie digitali”, e su questo punto, ad oggi, c’è una certa esoterica vaghezza.
La comunicazione ufficiale su vari siti e pubblicazioni specialistiche ci indica che le Terapie Digitali (DTx) sono:
- “….quelle tecnologie che offrono interventi terapeutici guidati da programmi software di alta qualità….”
- “….quelle terapie che offrono interventi terapeutici basati sull’evidenza scientifica ai pazienti che sono guidati da programmi software di alta qualità per prevenire, gestire o trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali….”
- “….interventi terapeutici che utilizzano un algoritmo come principio attivo al posto di molecole chimiche….”
o cose simili….
Ovviamente non è facile per un profano immaginare che cosa siano realmente le terapie digitali e in che modo, concretamente, agiscano sulla patologia di un dato paziente.
Andiamo con ordine quindi…. iniziamo a costruire una definizione maggiormente condivisibile anche tra i non esperti al riguardo.
Una terapia digitale è semplicemente un software che riesce a cambiare alcuni comportamenti disfunzionali in una data persona usando come strumenti di cambiamento testo, audio o video rivolti all’utente che possono prendere la forma di:
- Segnalazioni relative a comportamenti a rischio.
- Avvertimenti sulle conseguenze di un certo stile di vita.
- Comunicazioni motivazionali.
- Interpretazioni di comportamenti misurabili.
- Interazioni di tipo ludico al fine di consapevolizzare su di un certo comportamento.
- Psicoeducazione interattiva su rischi e benefici di un certo stile di vita.
In poche parole, mentre un classico farmaco biochimico interagisce con i sistemi biologici di un dato individuo, le terapie digitali interaggiranno con i suoi pensieri e con le dimensioni psicologiche interne per giungere, alla fine, a modificare eventuali comportamenti disfunzionali.
Niente più di questo e, se fatto bene, non è poco.
Come potete immaginare, in linea teorica, questo genere di intervento potrebbe essere erogato agilmente anche da un umano formato a tale scopo, ma anche da un libro (e in passato ne sono stati scritti diversi ad esempio su ansia, stress, insonnia o depressione), da un video o da un podcast.
Ad esempio, e non lo diciamo in maniera provocatoria, sono in moltissimi a considerare terapeutiche le convention con personaggi come Anthony Robbins, oppure i suoi libri o i suoi video corsi, ma questo genere di interventi non sono mai stati sottoposti a validazione clinica.
Chiaramente, però, un algoritmo può meglio gestire le differenze tra persone e le caratteristiche specifiche di vari comportamenti disfunzionali, nel momento in cui chi programma l’intervento terrà in conto di tutte le possibili varianti e differenze.
Infine un algoritmo terapeutico efficace dovrebbe riuscire a ridurre un modello teorico di riferimento (cognitivo comportamentale, motivazionale, mindfulness o altro) in un software efficace, efficiente e sicuro che possieda una sufficiente adattabilità ad alcune varianti cliniche riscontrabili nel contesto reale.
Una terapia digitale potrà, ovviamente, essere utilizzata per curare un disturbo ma anche per prevenirlo.
In quali forme si può presentare una Terapia Digitale?
La risposta è molto semplice infatti abbiamo terapie digitali che prendono la forma di:
- APP per smartphone.
- Siti web o web app.
- Ambienti di Realtà Virtuale.
- Videogame.
Ognuna di queste “incarnazioni” può essere efficace per erogare una terapia digitale a seconda delle necessità.
Infine è fondamentale esplicitare che questi software, per diventare DTx, dovranno essere basati su una chiara evidenza scientifica ottenuta attraverso una rigorosa sperimentazione clinica (RCT, “Randomized Clinical Trial“) che sancisca che il prodotto sia realmente in grado di prevenire, di gestire o di trattare o di prevenire la patologia target.
Quali sono al momento le terapie digitali presenti sul mercato?
Sono ormai moltissime le start up o le aziende che stanno ricercando o già producendo terapie digitali; il famoso sito Business Insider ha identificato le più importanti realtà industriali del mercato nelle seguenti aziende:
- Omada
- Virta Health
- Biofourmis
- Akili Interactive
- Pear Therapeutics
- One Drop
- Lark Health
- Propeller health
- Cognoa
- Kaia Health
- Happify Health
Le DTx presenti sul mercato spaziano tra diverse aree terapeutiche tra cui la salute mentale (disturbi depressivi, ADHD, insonnia cronica, dipendenza ed abuso di oppiacei), la diabetologia, la riabilitazione cardiovascolare, la pneumologia, la gestione degli eventi avversi della terapia antineoplastica.
Attualmente sono molte le aziende farmaceutiche che hanno strategicamente finanziato le più promettenti aziende produttrici di DTx per catturare una fetta di questo mercato in forte espansione; merito anche dell’FDA statunitense che ha dato il via libera a più trattamenti DTx, per cui le aziende farmaceutiche possono investire in soluzioni DTx con più fiducia di poter ottenere un proficuo ritorno sull’investimento (ROI).
Quanto funzionano le Terapie Digitali nel contesto reale?
Le DTx, allo stesso modo dei farmaci, sono sottoposte a regolamentazione da parte delle autorità competenti (vedi FDA e Agenzia Europea dei Medicinali – EMA) come preambolo indispensabile alla loro messa in commercio.
L’obiettivo è di misurarne, in fase pre-marketing, il profilo di sicurezza, l’efficacia clinica rispetto al placebo digitale e al trattamento standard, e gli eventuali eventi avversi o collaterali.
Di conseguenza ci sono tutte le premesse di un’adeguata estensione al contesto clinico reale dei dati acquisiti in fase di sperimentazione clinica randomizzata.
D’altra parte la necessità di localizzare per cultura e per territorio di appartenenza i risultati ottenuti nella fase pre-marketing potrebbe essere molto importante.
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